欧宝娱乐去哪里下载岛津已将HPLC和LCMS仪器注册为国家食品药品监督管理局一级医疗器械

为应对医疗保健应用中分析测量日益增长的需求,日本岛津公司已将其数台高性能液相色谱(HPLC)和高性能液相色谱质谱(LCMS)注册为I类医疗设备。欧宝娱乐去哪里下载这是第一批在FDA作为医疗器械注册的岛津欧宝娱乐去哪里下载分析仪器。

近年来,在医疗筛查和疾病预防中使用分析设备的情况有所增加。从2011年7月开始,FDA要求制造商将分析仪器注册为I类医疗器械,以确保其在医疗保健应用中的准确性和可靠性。

下列岛津仪器已注册为一类医疗欧宝娱乐去哪里下载器械:

  • lc - 20cl和lc - 30cl高效液相色谱
  • 平坦的lcms - 2020 CL
  • 三倍LCMS-8030 CL, LCMS-8040 CL和LCMS-8050 CL

注册的仪器由岛津公司总部(日本Sanjo工厂)设计,并在位于俄勒冈州肯拜的岛津美国制造(欧宝娱乐去哪里下载SUM)制造。这两家工厂于2013年获得了ISO 13485认证,这是全球公认的医疗设备国际质量管理标准。SUM正在生产FDA法规21 CFR 820所述的医疗设备。

存档

本页顶部