提高光谱仪的数据完整性

提高光谱仪的数据完整性

为什么数据完整性重要?

数据完整性是指数据的完整性,没有任何缺失或不一致。换句话说,不仅数据本身还是元数据(需要人为干预的工作结果,例如指定条件和分析数据),必须以可见的形式呈现并一起验证。

如今,借助现代仪器和计算机以电子方式记录越来越多的数据。必须设定用于保持电子数据的完整性的标准和准则。美国食品和药品监督管理局(FDA)发布了联邦法规守则的法规21,第11部分(第11部分)于1997年8月20日。这些法规定义了电子记录和电子签名所在的标准值得信赖性,可靠,相当于手写签名的纸张记录。他们还提供向FDA提交电子记录的准则。使光谱仪操作21 CFR第11部分兼容于今天的许多公司维持数据完整性的重要性。

公司经常审核以检查电子数据的完整性。近年来,FDA颁发了以下实际警告信,要求对不支持数据完整性的分析仪器的迅速响应:OB欧宝2021足球欧洲杯买球平台

以下是FDA发出的警告信,要求对不支持数据完整性的分析仪器迅速作出反应。OB欧宝2021足球欧洲杯买球平台

发布日期:2018年5月23日
您没有审核审核跟踪或电子数据的程序傅里叶变换红外光谱或紫外光谱系统。

警告信:320-17-25发行日期:2017年2月24日
我们的调查员观察到您的实验室系统缺乏控制,以防止员工改变或删除电子数据。分析师被操纵和删除审计跟踪。您对所有HPLC,气相色谱和缺乏足够的控制紫外线系统。

警告信:320-17-01 LSSUE日期:2016年10月13日
在回复此函时,请提供你们对HPLC和其他实验室数据的回顾性审查的细节,例如傅里叶变换红外光谱, 气相色谱法,紫外分光光度法,以及(b)(4)分析仪数据。

警告信:320-15-09 LSSUE日期:2015年4月6日
您缺乏控制,以防止未经授权操纵您的实验室的电子原始数据。特别是,你的红外线(IR)光谱仪没有访问控制以防止删除或更改原始数据。

Shimadzu如欧宝娱乐去哪里下载OB欧宝2021足球欧洲杯买球平台何支持客户对21 CFR第11部分的遵守情况?

为了支OB欧宝2021足球欧洲杯买球平台持客户遵守FDA规定,Shimadzu编制关于FDA规定的最新信息,根据这些信息开发产品,通过研讨会欧宝娱乐去哪里下载和其他方式促进客户对合规问题的客户教育,提供客户援助并为FDA检查提供支持。欧宝娱乐信誉怎么样从下图可以看出,适当支持FDA包括各种方面。OB欧宝2021足球欧洲杯买球平台也许是什么贡献的是控制光谱仪操作的软件。Labsolutions数据库软件是需要FDA兼容的光谱仪所需的。

OB欧宝2021足球欧洲杯买球平台支持FDA合规性

Labsolutions数据库如何保留数据完整性?

欧宝娱乐去哪里下载Shimadzu通过基于Labsolutions数据库的Shimadzu分子光谱仪的数据进行整合控制,实现FDA 21 CFR部分11符合要求。Labsolutions数据库的引入创建了如21 CFR部分11中所定义的关闭系统。

Labsolutions数据库必须安装在NTSF配置的硬盘驱动器上,并在Windows 32位或64位计算机上运行。访问系统需要输入用户ID和密码。系统管理员具有设置安全策略,创建或无效用户帐户的权限,决定每个用户可访问的函数,锁定/解锁某些用户等。

安全策略设置

设置安全策略

用户管理

创建用户帐户

创建用户帐户

LabSolutions维护三种不同的日志:数据日志记录对分析数据进行的操作;记录系统登录、注销和环境设置更改的系统日志;以及记录用户注册细节更改的用户身份验证日志。这些日志由计算机自动生成,并以数据库格式保存。这些日志是相互独立的,因为每个日志的控制方法不同:数据日志与它相关的数据一起被控制,系统日志与特定数据分开保存。每次执行新的分析或数据再处理时,计算出的结果、原始数据、方法和进度数据将与审计跟踪一起自动保存在数据库中。这些数据受到保护,不会被覆盖或删除,从而确保有足够的审计跟踪能力。

系统日志

系统日志

用户身份验证日志

用户身份验证日志

数据管理器

存储在系统中的数据

数据日志

数据日志

LabSolutions数据库提供时间表和方法(包括时间程序)功能,允许客户预置序列。在运行分析时,计划和方法与分析结果一起存储在数据库中,允许确认分析已经按照顺序运行。

电子签名功能包括签名者打印的姓名、签署的日期和时间,以及与签署相关的含义(如批准)。签名与这些元素一起显示在电子记录列表中。签名信息同时保留在操作日志中。操作日志内容不能复制和移动,操作日志必须归档后才能删除。

电子签名功能

电子签名功能

由此系统生成的数据包含下表中提供的所有所需信息。此信息存储在单个文件中,不能分开,允许以机器可读格式保留的完整记录。准确的报告也可以以人类可读的形式生产。

LabSolutions数据文件

Labsolutions数据库有关于保存数据记录的以下功能:

  • 保护的记录

数据文件在安全的访问控制的SQL Server数据库中与元数据(方法,计划等)一起存储。

  • 快速搜索

LabSolutions搜索功能允许随时检索记录,数据文件存储在数据库中。

  • 恢复记录

数据可以存档到可移动介质,例如CD-R,用于长期存储。此数据可以直接从CD引用,而无需将其复制到硬盘,并且可以在需要时从数据库完全恢复到其原始状态。

如何验证LabSolutions数据库?

必须对软件进行验证,以确保所安装的软件没有发生任何更改。欧宝娱乐去哪里下载OB欧宝2021足球欧洲杯买球平台岛津通过发布IQ(安装确认)协议来确认安装是正确进行的,以及OQ(运行确认)协议来支持确认操作,OQ协议定义了定期的系统检查。

应用程序数据表

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